โครงการอบรม

เรื่อง การปฏิบัติการทางคลินิกที่ดี Good Clinical Practice (GCP) ผ่านสำนักงานจริยธรรมการวิจัย มหาวิทยาลัยรังสิต

วันพฤหัสบดีที่ 9 พฤษภาคม 2567 เวลา 09.00 – 12.00 น.  ณ มหาวิทยาลัยรังสิต ผ่านระบบออนไลน์ Zoom Application

ลิงค์  VDO การอบรม   https://www.youtube.com/watch?v=rlmKsHPWlEg&t=11s

ถาม - ตอบ 

ขออนุญาตสอบถามอาจารย์ค่ะ ถ้าอาสาสมัครไม่มาตามนัดโครงการวิจัย หรือรับประทานยาวิจัยไม่ครบ แม้ผู้วิจัยได้บอกไว้แล้วล่วงหน้า จัดเป็น protocol deviation มั้ยคะ

ตอบ

การไม่มาประเมินตามนัด ถือว่าเป็น protocol deviation อาจมีผลกระทบกับความปลอดภัย และความถูกต้อง ครบถ้วน เชื่อถือได้ของข้อมูล

protocol deviation อาจเกิดจากการไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยของอาสาสมัคร ผู้วิจัยควรหาสาเหตุ และโดยทั่วไปควรพยายามส่งเสริมให้ปฏิบัติตาม เช่น การโทรเตือนอาสาสมัครก่อนถึงเวลานัด การสอบถามการกินยาวิจัย

พอจะยกตัวอย่างระบบจัดเก็บข้อมูลที่ดีได้ไหมค่ะ เช่น google form เป็นระบบจัดเก็บที่ดีไหมค่ะ

ตอบ

ใช้ได้ในบางรูปแบบของการศึกษา

การพิจารณาแบบเก็บบันทึกและรายงานข้อมูลขึ้นกับรูปแบบการศึกษา กลุ่มประชากร แหล่งข้อมูล original data ข้อมูลที่เก็บ ความซับซ้อน และความอ่อนไหวของข้อมูล และความสำคัญของถูกต้องและเชื่อถือได้ชองผลการศึกษา ในการใช้เพื่อตัดสินใจ และโอกาสของการถูกตรวจสอบ นอกจากนี้ควรคำนึงถึงฐานข้อมูล การจัดการตรวจสอบความถูกต้อง (data edit & validation) และ traceability ของ data

อยากเรียนถาม ประเด็น GCP  ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัย สายสังคมศาสตร์ เช่น กฎหมายการแพทย์ อยากขอทราบ ตัวอย่างที่ เคยมีหรืออาจมีครับ

ตอบ

ถ้าการศึกษาวิจัยเป็นการศึกษาวิจัยในมนุษย์ ควรปฏิบัติตาม GCP เพราะ GCP เป็นแนวทางตามมาตรฐานหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และหลักความถูกต้องเชื่อถือได้ทางวิทยาศาสตร์ (scientific/research integrity) การประยุกต์เป็นไปตามปริบท (context) ของแต่ละการศึกษาวิจัย

การวิจัยกฎหมายทางการแพทย์ ถ้าเป็นการวิจัยที่มีการนำข้อมูลบุคคลมาศึกษาวิเคราะห์ (ไม่ว่าจะจากข้อมูลที่มีอยู่ ข้อมูลจากการสังเกตุการณ์ หรือจาก interaction/intervention เช่น การสัมภาษณ์) ถือว่าเป็นการเป็นการวิจัยในมนุษย์ เช่น การศึกษาการบาดเจ็บจากการประมาทเลินเล่อในการรักษา ในปริบทความผิดทางแพ่งและอาญา รูปแบบการศึกษา กลุ่มประขากรศึกษา ข้อมูลที่เก็บ จะมีผลต่อความเสียงอันตรายใด และสามารถดูแลและป้องกันได้หรือไม่ อย่างไร

ความเสี่ยงอันตรายต่อผู้ป่วย และญาติผู้ป่วย คือ อะไร

ความเสี่ยงอันตรายต่อบุคลากรทางการแพทย์ ผู้บริหาร และสถานพยาบาล คืออะไร

กลุ่มประชากรศึกษา อยู่ในภาวะ vulnerable หรือไม่ การขอความยินยอมยินยอมดำเนินการอย่างไร

ถ้าผู้วิจัยพบว่ามีการละเมิดทางกฎหมาย การหลอกลวง และมีความเสียหาย ผู้วิจัยจะจัดการอย่างไร หรือกรณีการวิจัยก่อให้เกิดความขัดแย้งระหว่างผู้ป่วย และผู้ให้บริการ

การบันทึก การจัดเก็บ การวิเคราะห์ข้อมูล รายงานเผยแพร่ข้อมูลอ่อนไหวและสามารถเกี่ยวโยงบุคคล จะจัดการและปกป้องอย่างไร

ปัจจุบันผู้วิจัยทางด้านสังคมศาสตร์ และพฤติกรรมศาสตร์จะถูกกำหนดให้มีความรู้ความเข้าใจ และการปฏิบัติตาม GCP ด้านล่างคือ ตัวอย่างการอบรม

• The Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR), Training

Download Good Clinical Practice for Social and Behavioral Research eLearning Course

• The Committee on the Use of Human Subjects (CUHS), Harvard University Area Institutional Review Board. Good Clinical Practice for Social and Behavioral Research, FIELD GUIDE. https://cuhs.harvard.edu/files/cuhs/files/gcp_sbr_field_guide_nov_2017_0.pdf

อยากเรียนสอบถามค่ะ แสดงว่าต่อไปการขอ IRB จะต้องมีการระบุตำแหน่งหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อให้คณะกรรมการ IRB พร้อม proposal ตั้งแต่แรกเลยไหมค่ะ

ตอบ

GCP กำหนดให้ IRB/IEC พิจารณา qualification ของนักวิจัย ดังนั้นในการยื่นโครงการวิจัย เอกสารที่ต้องส่งประกอบโครงร่างการวิจัยคือ CV, curriculum vitae (ประวัติการศึกษา ฝึกอบรม และประสบการณ์) ของผู้วิจัย เพื่อการประเมิน qualification ว่าเหมาะสมที่จะดำเนินการวิจัยหรือไม่